免费

• 国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》
  

• 国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》
  

• 国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
  

• 国家食品药品监督管理局“关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知”
  （食药监办械〔2013〕 36号）

标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

• NMPA  II、III类医疗器械注册咨询；
  

• NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
  

• NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
  

• NMPA  I类医疗器械备案办理咨询；
  

• 医疗器械优先审批办理咨询
  

• 创新医疗器械审批申请服务
  

• 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
  

• 美国FDA（列名、510K、PMA）； 
  

• 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）
  

• 体系建立\内审\运行\考核服务；
  

• 医疗器械临床试验服务；
  

• 注册、体系、临床培训服务；